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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务69695奥门资料69695,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家69695奥门资料69695,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

♈(撰稿:逄骅雪)

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    • 利政康✾LV4六年级
      2楼
      海军某支队舰艇编队开展多科目训练💑
      2024/12/08   来自苏州
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    • ❦景彪磊LV8大学四年级
      3楼
      直播预约·第二期|添“智”赋能,加“数”...❗
      2024/12/08   来自南通
      8回复
    • 司空烁豪🔥LV0幼儿园
      4楼
      香港反诈骗协调中心防骗宣传之「电骗之王」🤬
      2024/12/08   来自旅顺
      2回复
    • 喻庆绍LV5大学三年级
      5楼
      中方支持国际原子能机构为促进乌核设施安全发挥建设性作用🈯
      2024/12/08   来自本溪
      5回复
    • 利旭胜🌄🌀LV8大学三年级
      6楼
      落实“四个最严”要求 推动食品安全高水平治理🎵
      2024/12/08   来自六盘水
      3回复
    • 周仪雅LV7大学四年级
      7楼
      赴美印度航空一波音客机改道 紧急降落俄罗斯机场❞
      2024/12/08   来自赤峰
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