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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⚽(撰稿:祁唯绍)

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    • 甄壮霞📻LV6六年级
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      用「山河破碎」形容贵州引争议‍,贵州文旅删除东方甄选相关视频,为何会出现这样的问题?东方甄选怎么了?🌗
      2024/12/08   来自南京
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    • 🍛郝岚钧LV6大学四年级
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      中国多个夺金项目被取消☋
      2024/12/08   来自阜阳
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    • 罗妹辰🍥LV9幼儿园
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      视频北京预计2031年进入重度老龄化社会🌮
      2024/12/08   来自廊坊
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    • 平梦素LV5大学三年级
      5楼
      《冰球小课堂》第十五集:冰球基本规则-死球⬅
      2024/12/08   来自安阳
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    • 诸岩辰⛫🎳LV5大学三年级
      6楼
      无需美国电话,也可以往美国账户转账!BOA实操系列教程(3)🚺
      2024/12/08   来自平湖
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    • 聂萱瑾LV8大学四年级
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