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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

➄(撰稿:顾菁岚)

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    • 储娥江🈸LV5六年级
      2楼
      提升整体合作,共建中拉命运共同体✛
      2025/01/11   来自恩施
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    • 🏦龙素豪LV7大学四年级
      3楼
      IMF警告:通胀下降速度将放缓 全球利率可能在更长时间内维持高位🤳
      2025/01/11   来自三亚
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    • 别忠俊🧖LV9幼儿园
      4楼
      专访澳门大学校长宋永华:发挥“一国两制”优势,澳大明天更美好👯
      2025/01/11   来自晋城
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    • 钟莲琴LV0大学三年级
      5楼
      絕妙「巧」思! 可可果莢藏甜味秘密 科學家做出永續巧克力 - 國家地理雜誌中文網⚙
      2025/01/11   来自胶南
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    • 霍荔苇🥋🤞LV5大学三年级
      6楼
      观车 · 论势 || 公务用车市场显露三大变革🚏
      2025/01/11   来自赣榆
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    • 柏枫贵LV3大学四年级
      7楼
      中国一汽捐赠款物2000万元 驰援甘肃、青海地震灾区🗒
      2025/01/11   来自玉林
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