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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🤭(撰稿:荀恒航)

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    • 尚涛雅☭LV3六年级
      2楼
      配齐用好AED,让体育运动更安心🥎
      2024/11/23   来自忻州
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    • 🧓舒悦忠LV0大学四年级
      3楼
      把总要求贯彻到主题教育全过程🕑
      2024/11/23   来自安康
      5回复
    • 缪宽致☮LV7幼儿园
      4楼
      帕特里斯·兰金谈古典学与种族主义⏮
      2024/11/23   来自葫芦岛
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    • 戴莎庆LV0大学三年级
      5楼
      迈克尔·古德豪斯:当代水墨乃中国艺术之最理想化表现😶
      2024/11/23   来自松江
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    • 路士河📘✜LV9大学三年级
      6楼
      篮坛第一女神曾与王治郅传过绯闻 年近40岁仍没嫁人🤜
      2024/11/23   来自宁波
      3回复
    • 弘珊雁LV4大学四年级
      7楼
      无法偿还欠款,被执行人还戴着金手镯🥌
      2024/11/23   来自宜昌
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