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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

😶(撰稿:黎堂盛)

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    • 储鸿婷🍄LV6六年级
      2楼
      清华谢绝此类一日游✹
      2024/12/08   来自钦州
      7回复
    • 🗽汪言航LV6大学四年级
      3楼
      望京华彩更新在即 继续增大的北京商业万象浓度🍩
      2024/12/08   来自安宁
      0回复
    • 东晴凡👒LV9幼儿园
      4楼
      国信证券发布宝立食品研报,定制化复合调味品龙头,持续扩品拓宽成长边界😙
      2024/12/08   来自莱州
      3回复
    • 支霞璧LV2大学三年级
      5楼
      新疆生产建设兵团第一师副师长宋杰接受审查调查♭
      2024/12/08   来自杭州
      0回复
    • 姜奇超💴❂LV5大学三年级
      6楼
      北京“文惠券”2月10日起发放😹
      2024/12/08   来自文登
      3回复
    • 裴媚琦LV4大学四年级
      7楼
      精准发力、协同发力、持续发力☑
      2024/12/08   来自集宁
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