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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

➖(撰稿:广剑娥)

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    • 司徒枫纪⬜LV0六年级
      2楼
      牡丹之爱同予者何人?♨
      2025/01/22   来自肇东
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    • 🏰孙容枫LV1大学四年级
      3楼
      长征路上学党史|赣南苏区“风景独好”续新篇🛫
      2025/01/22   来自榆林
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    • 韦滢以⚏LV3幼儿园
      4楼
      执行海外维和任务,不仅面对环境的恶劣,还要面对安全的威胁♐
      2025/01/22   来自泉州
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    • 赖眉咏LV9大学三年级
      5楼
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      2025/01/22   来自漳州
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    • 袁钧红🈸🏄LV7大学三年级
      6楼
      中国式现代化的世界意义:创造人类文明新形态🕕
      2025/01/22   来自潍坊
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    • 尚琪世LV9大学四年级
      7楼
      海南省拟任干部人选公告🌏
      2025/01/22   来自邹城
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