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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验香港猛料免费资料,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🖊(撰稿:桑言东)

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    • 钟莲芝✒LV5六年级
      2楼
      产业工人争相“升级”我国高技能人才超6000万人🖕
      2024/12/06   来自葫芦岛
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    • ⚃单言韵LV8大学四年级
      3楼
      香港消委会就农夫山泉测试样本结果作出澄清,农夫山泉回应🏒
      2024/12/06   来自双鸭山
      5回复
    • 江珠雪⚤LV9幼儿园
      4楼
      7月29日起“上证收益”指数将正式发布实时行情❣
      2024/12/06   来自乳山
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    • 国江海LV8大学三年级
      5楼
      全球唯一大熊猫三胞胎“开枝散叶” 二代千金满月♩
      2024/12/06   来自张家港
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    • 澹台霭纪⛳🕎LV5大学三年级
      6楼
      《每周质量报告》 20240602 预付费消费陷阱🔣
      2024/12/06   来自杭州
      1回复
    • 汤杰娟LV2大学四年级
      7楼
      一张图看懂中国2035年的目标🐷
      2024/12/06   来自拉萨
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