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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

☕(撰稿:单芸克)

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    • 蓝阅雯☉LV2六年级
      2楼
      暴雨致陕西多条过境高速塌方✹
      2025/01/29   来自河源
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    • ♲雍伊嘉LV0大学四年级
      3楼
      外媒关注二十届三中全会:将对全球经济发...😍
      2025/01/29   来自襄樊
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    • 宗政超宏➻LV4幼儿园
      4楼
      《经济信息联播》 20240702♪
      2025/01/29   来自江阴
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    • 伊蓉琬LV2大学三年级
      5楼
      新媒体时代需要深度阅读☝
      2025/01/29   来自漯河
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    • 贺东岚🔯♧LV4大学三年级
      6楼
      13版生态 - 跟着跑友看绿道 感受东湖生态美(身边的绿道②)💭
      2025/01/29   来自东阳
      2回复
    • 欧胜霞LV6大学四年级
      7楼
      北约对乌长期支持协议将给局势带来消极影响 专家解读❓
      2025/01/29   来自九江
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