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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🤑(撰稿:伊超昭)

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    • 史维希🔛LV1六年级
      2楼
      欧洲企业看好中国市场前景(环球热点)💐
      2025/01/16   来自双鸭山
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    • ☖寇茗壮LV5大学四年级
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      中石化9名员工回国被查出感染新冠✠
      2025/01/16   来自商洛
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    • 唐蕊筠☘LV9幼儿园
      4楼
      (2024年7月16日)今日辟谣:河南通报多起涉汛谣言🏚
      2025/01/16   来自莱州
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    • 濮阳婕翠LV0大学三年级
      5楼
      洪水退去后的河南:村民清理家里淤泥🥂
      2025/01/16   来自郑州
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    • 别淑丽📘💺LV3大学三年级
      6楼
      ST华微公告非经营性资金占用资金14.35亿元,此前股价四天涨近20%✁
      2025/01/16   来自资阳
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    • 苏朗琴LV9大学四年级
      7楼
      环卫工人摔倒被经过的电动车碾压🦃
      2025/01/16   来自临汾
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