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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

📮(撰稿:荀忠世)

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    • 东阳韵🖊LV0六年级
      2楼
      人民网三评“何为爱国”之一:理性对待“爱国”与“碍国”之争😘
      2025/01/23   来自沭阳
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    • ✸虞瑶苇LV5大学四年级
      3楼
      在读研究生从机场打车10多公里被收337元 官方:具体处罚详情不便透露➏
      2025/01/23   来自武汉
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    • 农威固☍LV3幼儿园
      4楼
      俄乌战火暂未影响非洲疫苗供应 瑞典解封后病例下降|大流行手记(3月3日)✤
      2025/01/23   来自保定
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    • 薛璧全LV3大学三年级
      5楼
      国内聚焦中国经济、人工智能等,第十五届夏季达沃斯论坛都聊了啥?🍸
      2025/01/23   来自肇东
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    • 欧阳姬春🥀➲LV6大学三年级
      6楼
      创新中国生机勃勃(新思想引领新时代改革开放)🎅
      2025/01/23   来自格尔木
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    • 凌宽茜LV2大学四年级
      7楼
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