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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

➣（撰稿：冯行莎）

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    • 印爱宁🌡LV9六年级
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      1年7次约会4进酒店！赵丽颖冯绍峰发的糖都要蛀牙了🎞
      2024/12/28   来自伊犁
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    • 🎦聂弘婵LV3大学四年级
      3楼
      扬州第二大超市 宏信超市要IPO了☎
      2024/12/28   来自淮安
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    • 崔罡启🕍LV5幼儿园
      4楼
      巴黎奥运会乒乓球项目参赛名单正式公布，国乒包揽5项第一🚈
      2024/12/28   来自徐州
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    • 江薇翠LV5大学三年级
      5楼
      新华网评：为博物馆“延时开放”点赞🍼
      2024/12/28   来自江门
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    • 虞康盛📗🎂LV9大学三年级
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      2024/12/28   来自深圳
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    • 澹台贤之LV9大学四年级
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      2024/12/28   来自龙岩
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