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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家48图库免费资料库,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🔡(撰稿:崔雅紫)

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    • 卫红姣🥠LV3六年级
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      女生感慨村子路越修越好人越来越少🤜
      2025/01/02   来自郑州
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    • 🤢仲孙毅艳LV4大学四年级
      3楼
      五格殿下,助力少儿编程机构实现教学、教务、招生全面融合!📋
      2025/01/02   来自黔南
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    • 农炎河✮LV8幼儿园
      4楼
      十国大学生走进浙江义乌 感知中国电商经济☮
      2025/01/02   来自江油
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    • 雍晨旭LV3大学三年级
      5楼
      空军某旅军史长廊激励官兵赓续“神勇”精神,争做海空卫士😵
      2025/01/02   来自肇庆
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    • 莘亮达♿🎶LV9大学三年级
      6楼
      华夏基金华润有巢REIT保持稳健运营 二季度实现收入1970万元😪
      2025/01/02   来自泰州
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    • 师逸江LV4大学四年级
      7楼
      暨南大学被指宿舍霉菌遍布、甲醛超标,你读书时宿舍如何?温馨还是糟心?💋
      2025/01/02   来自江都
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