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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

✕(撰稿:苏若琦)

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    • 阙馨庆🕣LV5六年级
      2楼
      有奥迪销售称两天涨两次后下周还涨✉
      2025/01/13   来自赤壁
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    • ♓令狐菲莲LV7大学四年级
      3楼
      若有所思的微妙停顿⭕
      2025/01/13   来自芜湖
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    • 寇德舒📜LV3幼儿园
      4楼
      北京亦庄打出“政策惠才+环境暖才”组合拳🅰
      2025/01/13   来自萍乡
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    • 禄琰士LV9大学三年级
      5楼
      花五千买的衣服撞衫餐厅工作服⛩
      2025/01/13   来自西安
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    • 杭浩兰⛜🦅LV9大学三年级
      6楼
      香港举行分享会回顾习近平主席回信精神🎩
      2025/01/13   来自海口
      9回复
    • 禄宗友LV5大学四年级
      7楼
      诺基亚2024年第二季度销售额44.7亿欧元同比下降18%💨
      2025/01/13   来自岳阳
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