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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验精准四肖八号,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

➝(撰稿:沈云睿)

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    • 徐弘锦♱LV1六年级
      2楼
      中银航空租赁现涨逾3% 传签订了23亿美元银团贷款交易😗
      2025/01/31   来自柳州
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    • 🐙屠苛荔LV6大学四年级
      3楼
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      2025/01/31   来自六安
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    • 尤风哲🏈LV4幼儿园
      4楼
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      2025/01/31   来自晋江
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    • 伏贝姬LV9大学三年级
      5楼
      加速掘金新兴产业公募瞄准“硬科技”⛇
      2025/01/31   来自昆山
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    • 单于毅馨🈷👲LV5大学三年级
      6楼
      暴雨、强对流、高温三预警齐发!黄淮地区及四川盆地等地仍有强降雨🛑
      2025/01/31   来自延安
      9回复
    • 曹静辰LV8大学四年级
      7楼
      两部门发布关于组织推荐2024年低噪声施工设备的通知❍
      2025/01/31   来自如皋
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