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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

📮(撰稿:屈安凝)

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    • 米飞浩✃LV1六年级
      2楼
      西安浐灞国际港“高效办成一件事”推动政务服务提档升级⚣
      2024/10/31   来自腾冲
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    • 🖌贺中若LV0大学四年级
      3楼
      张经武杨航:“外国人游中国”短视频为何火出了国门🚇
      2024/10/31   来自张掖
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    • 李青裕☆LV6幼儿园
      4楼
      钓鱼时钓上一头活猪🐯
      2024/10/31   来自淮北
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    • 郎刚香LV3大学三年级
      5楼
      有哪些正史最终被证明是野史的?🦗
      2024/10/31   来自郑州
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    • 印芳韦👠👻LV3大学三年级
      6楼
      钟南山为香港抗疫提三大建议 强调奥密克戎危害远大于流感🦓
      2024/10/31   来自歙县
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    • 章筠诚LV5大学四年级
      7楼
      十年整装再出发 东阳红木家具市场现代家居生活馆深耕新中式😬
      2024/10/31   来自溧阳
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