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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🧐(撰稿:东军功)

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    • 党以芝☋LV6六年级
      2楼
      18个太平洋岛国本周与日本在东京举行了为期3天峰会,外交部回应🎂
      2025/01/22   来自项城
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    • 👤太叔以逸LV9大学四年级
      3楼
      北京满满“国际范儿”的中医药服务,“洋患者”迷上针灸汤药💊
      2025/01/22   来自昌吉
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    • 万琬康✋LV1幼儿园
      4楼
      王志珍院士:他们敢于直言,是科学家精神最好的榜样🤷
      2025/01/22   来自保定
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    • 冉梦秋LV4大学三年级
      5楼
      同仁堂医养申上市增并购,靠老字号突围🌮
      2025/01/22   来自濮阳
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    • 邰颖骅📼🤕LV8大学三年级
      6楼
      “大农机”为“大农业”插上腾飞的翅膀🐇
      2025/01/22   来自朔州
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    • 鲁保姬LV3大学四年级
      7楼
      巴西军工企业海外参展寻销路💑
      2025/01/22   来自池州
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