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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务93040大港澳下载,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

😫(撰稿:濮阳彦瑶)

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    • 凌玛惠🏅LV0六年级
      2楼
      「共青团中央」全村出动,盛装出席!大学新生送行队伍一眼望不到头哇!❠
      2024/12/07   来自吉安
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    • ☎左钧锦LV8大学四年级
      3楼
      地方两会上,这些“人民建议”有回应♕
      2024/12/07   来自荆门
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    • 濮阳玛鹏♈LV5幼儿园
      4楼
      创新中国生机勃勃(新思想引领新时代改革开放)➭
      2024/12/07   来自大同
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    • 傅蓝冠LV3大学三年级
      5楼
      移动服务进社区提高反诈“免疫力”✔
      2024/12/07   来自宣化
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    • 方宽忠🖼😜LV8大学三年级
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      江西南昌43家单位入驻人民网“领导留言板” 为民办实事解难题🦕
      2024/12/07   来自格尔木
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    • 杭雄冠LV1大学四年级
      7楼
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      2024/12/07   来自温州
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