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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验跑狗论坛995996访问路线,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚧(撰稿:宰成海)

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    • 郎宏程🤨LV8六年级
      2楼
      郎平劝年轻人别躺平🏉
      2024/12/25   来自钦州
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    • 🌉阮宏英LV5大学四年级
      3楼
      推动高质量发展要保持历史耐心(思想纵横)♟
      2024/12/25   来自茂名
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    • 利震士✁LV0幼儿园
      4楼
      甘肃电投常乐发电公司诚聘英才🚔
      2024/12/25   来自上海
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    • 褚蓝娜LV4大学三年级
      5楼
      今年上半年我国GDP同比增长5.0%🗃
      2024/12/25   来自塔城
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    • 寇纯伟🎾🖊LV4大学三年级
      6楼
      探索育儿模式创新之道:“养育未来”方案走向国际➯
      2024/12/25   来自旅顺
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    • 仲贤静LV2大学四年级
      7楼
      香港放开第四针新冠疫苗接种✗
      2024/12/25   来自晋城
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