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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🕉(撰稿:从士蓓)

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    • 尹蓉素👺LV4六年级
      2楼
      健康与金钱,只能选一个,你会怎么选择?🗯
      2025/01/05   来自防城港
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    • ⛙武枝维LV0大学四年级
      3楼
      #04 被boss直聘所支配的恐惧感🕟
      2025/01/05   来自文登
      8回复
    • 扶可秋☸LV5幼儿园
      4楼
      25岁男子结婚后发现妻子50岁?官方:不实信息,已约谈当事人⏭
      2025/01/05   来自章丘
      7回复
    • 从蝶豪LV5大学三年级
      5楼
      新华社:从三中全会公报读懂新一轮改革战略重点💋
      2025/01/05   来自杭州
      1回复
    • 翟保容🙍🐍LV9大学三年级
      6楼
      军旅文学,最“硬核”的中国故事💠
      2025/01/05   来自张家港
      1回复
    • 通彬琼LV5大学四年级
      7楼
      台积电业绩超预期,但为何股价却跌了?🕕
      2025/01/05   来自香格里拉
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