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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

➏(撰稿:尉迟菡明)

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    • 嵇芳瑶🧛LV3六年级
      2楼
      “请把4分还给他”,还的是人们对教育的期盼🔦
      2025/01/23   来自周口
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    • ❹公孙勤凝LV8大学四年级
      3楼
      李牧遥助力艺术品变现让企业家服务社会⛬
      2025/01/23   来自富阳
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    • 瞿希婵🍻LV1幼儿园
      4楼
      伊拉克时隔近16年重启加入世界贸易组织谈判💦
      2025/01/23   来自呼和浩特
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    • 凌娇荷LV1大学三年级
      5楼
      内蒙华电(600863.SH)2023年度每股派0.185元 股权登记日为7月25日🐫
      2025/01/23   来自都匀
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    • 柴进瑾👪✅LV0大学三年级
      6楼
      新华视点丨开发非遗现代价值 打造城市文旅名片♭
      2025/01/23   来自吉林
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    • 冉梵奇LV3大学四年级
      7楼
      俄乌再次交换在押人员 双方各有95人获释〰
      2025/01/23   来自常熟
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