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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

💀(撰稿:洪初松)

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    • 胥娇芸🙎LV8六年级
      2楼
      增加优质产品供给 助“燃”暑期消费市场🍍
      2024/12/30   来自开封
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    • ☾东姬达LV8大学四年级
      3楼
      【一级教授谈两会】以法治护航民营企业高质量发展🚉
      2024/12/30   来自蚌埠
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    • 雷影松😂LV4幼儿园
      4楼
      金力泰被索赔近3000万 股民索赔持续推进中🎖
      2024/12/30   来自宜兴
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    • 尤梦悦LV8大学三年级
      5楼
      “麻醉一哥”人福医药战略调整迎阵痛,疼痛管理能否带来业绩新增量?🗨
      2024/12/30   来自吕梁
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    • 利进园😛🐅LV9大学三年级
      6楼
      零跑车主讲述车辆行驶时自燃:前车盖突然炸响起浓烟🏚
      2024/12/30   来自廊坊
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    • 颜莉霞LV7大学四年级
      7楼
      以新质生产力赋能文化产业高质量发展⛶
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