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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

💆(撰稿:赵贤柔)

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    • 龚超平☠LV2六年级
      2楼
      巴伐利亚上空的冰晕🏁
      2024/12/13   来自烟台
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    • ⬅欧凤琴LV2大学四年级
      3楼
      宗馥莉辞去娃哈哈职务?前高管称属实,大股东:暂未听说👄
      2024/12/13   来自旅顺
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    • 奚琬和🉐LV8幼儿园
      4楼
      总统遇刺之后:美国媒体在报道中的“失败”与“成功”😦
      2024/12/13   来自营口
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    • 薛泰玉LV6大学三年级
      5楼
      万亿级大市场!“更新”“换新”带来经济新活力🚷
      2024/12/13   来自金华
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    • 缪善亨💠🎈LV5大学三年级
      6楼
      美力科技:预计上半年净利同比增长121%-163%⛼
      2024/12/13   来自湘潭
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    • 任泽仁LV8大学四年级
      7楼
      人民网三评“无主谣言”之二:是谁在批量炮制?♈
      2024/12/13   来自阿克苏
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