🌸⚯☠
《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
😼(撰稿:文坚磊)瑞丰银行:上半年净利8.43亿元 同比增长15.48%
2025/01/17司空成秋⬅
日本新研究尝试用疫苗改善心衰实验鼠心脏功能
2025/01/17池梁佳✟
书评丨从“他者”反观自我
2025/01/17聂秋彦📂
迈克尔·古德豪斯:当代水墨乃中国艺术之最理想化表现
2025/01/17纪儿静➒
更好统筹当前和长远 ——形成共促高质量发展的合力
2025/01/17嵇平唯🏷
以军在加沙地带空袭约40个巴勒斯坦武装组织目标
2025/01/16弘静灵🐋
“中国代表团或拿36枚金牌,与美国不相伯仲”
2025/01/16屈罡贞🙀
俄白续签落实联盟国家一体化法令
2025/01/16骆明玲n
外媒:阿富汗东部暴雨致至少35人死亡
2025/01/15宁容翠y
推动各国优秀传统文化在现代化进程中实现“两创”(专题深思)
2025/01/15淳于星红☷