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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🖨(撰稿:孔蓝嘉)

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    • 仲馥娜😜LV7六年级
      2楼
      陆毅女儿的长腿太惊人,在上百人中一眼就能认出来😳
      2025/01/20   来自邹城
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    • ➕荀盛彪LV9大学四年级
      3楼
      乌拉特后旗:守护绿色家园的生态管护员⛨
      2025/01/20   来自荣成
      0回复
    • 房栋伟✽LV1幼儿园
      4楼
      视频理论1点点|五四理念:中国现代人格的构成要素🤜
      2025/01/20   来自黄山
      9回复
    • 陆固雪LV7大学三年级
      5楼
      2024一丹奖欧洲会议举办 探讨教育实证、创新和创造性思维如何引领教育变革⏪
      2025/01/20   来自丹东
      5回复
    • 索芸朗❟🛸LV8大学三年级
      6楼
      “本土人类学与民俗研究专题”新书发布会举行💢
      2025/01/20   来自日照
      3回复
    • 柯佳玛LV7大学四年级
      7楼
      不愧世界第一运动!津媒:国足18强赛首个主场球迷将超5万!🐠
      2025/01/20   来自巢湖
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