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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构澳门老狗跑狗图,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👘(撰稿:裘凡枫)

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    • 湛月娥🖕LV1六年级
      2楼
      宗馥莉请辞娃哈哈,“水战”再迎变数?🕣
      2024/10/15   来自茂名
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    • ⚝姜泰叶LV6大学四年级
      3楼
      京津冀世界级机场群又添重要节点邢台褡裢机场正式通航🌻
      2024/10/15   来自荆门
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    • 司邦有👈LV5幼儿园
      4楼
      供应链上的智造协奏(经济聚焦·访智能制造 解行业痛点)🎈
      2024/10/15   来自常州
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    • 徐离鸿杰LV7大学三年级
      5楼
      大吹特朗普、狂贬拜登,150秒速览“乡下人”万斯首秀🈷
      2024/10/15   来自葫芦岛
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    • 关珊烟🌄🦏LV3大学三年级
      6楼
      出国不看天气预报吗,巴黎奥运会根本用不着空调🧕
      2024/10/15   来自青岛
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    • 郎斌妹LV8大学四年级
      7楼
      学白宫,米莱只让“精英记者”进总统府引争议❚
      2024/10/15   来自朝阳
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