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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

💳(撰稿:施雅生)

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    • 蔡泽芝🏘LV8六年级
      2楼
      一年亏五六百万 豪车经销商扛不住了🍰
      2025/01/14   来自延吉
      3回复
    • ⛉令狐菡海LV6大学四年级
      3楼
      汕头警方通报“15岁少年遭2名同龄男生杀害”:2人被刑拘🌐
      2025/01/14   来自宿豫
      9回复
    • 连辉妹🐯LV0幼儿园
      4楼
      《燃烧吧,村BA》短剧开机 九州文化打造乡村振兴文旅融合“新引擎”🗝
      2025/01/14   来自梅河口
      4回复
    • 柴环育LV5大学三年级
      5楼
      拉尔夫·纳德:恶棍、最难缠的消费者、斗士、消费者保护神、美国第一公民🌹
      2025/01/14   来自内江
      4回复
    • 公冶宜芬✐💠LV8大学三年级
      6楼
      全国正式进入“七下八上”防汛最关键时期🌐
      2025/01/14   来自大理
      0回复
    • 许利兴LV1大学四年级
      7楼
      深夜突发!9月降息概率100%,黄金创历史新高!道指狂拉600点🔒
      2025/01/14   来自邯郸
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