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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平精华布衣123456+好心+早12,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🐊(撰稿:任璧韦)

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    • 黄菡明🔢LV7六年级
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      国内首艘!双燃料动力系统耙吸式挖泥船今日出江试航🎊
      2024/12/23   来自常熟
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    • 👲裘杰固LV8大学四年级
      3楼
      人民网三评“知网高收费”之二:收入挂帅,该调整⚖
      2024/12/23   来自铜陵
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    • 燕蓓洁❾LV0幼儿园
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      台仪仗队撤出“中正纪念堂”,岛内批民进党当局又在搞“去中国化”📏
      2024/12/23   来自韶关
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    • 米彦栋LV0大学三年级
      5楼
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      2024/12/23   来自上海
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    • 徐宜丹♁☍LV1大学三年级
      6楼
      你的“体重医生”已上线!多家医院开设减肥门诊🍣
      2024/12/23   来自莆田
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    • 奚祥广LV6大学四年级
      7楼
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