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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚳(撰稿:解忠顺)

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    • 农祥福⛬LV5六年级
      2楼
      从仙人掌到发光纱线,宝马造车要看“配料表”😠
      2024/11/16   来自平湖
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    • 🔄温保亮LV2大学四年级
      3楼
      新研究发现骨骼肌干细胞形成肌肉的“开关”🐪
      2024/11/16   来自富阳
      0回复
    • 贺月菡🙃LV9幼儿园
      4楼
      叶锦添新东方美学理论座谈会在伦敦举行💎
      2024/11/16   来自佳木斯
      8回复
    • 郭超芳LV3大学三年级
      5楼
      习言道|改革发展必须坚持以人民为中心⚤
      2024/11/16   来自东莞
      1回复
    • 长孙谦哲❇🆔LV8大学三年级
      6楼
      猛将上位 外贸第一城易主了🚀
      2024/11/16   来自运城
      1回复
    • 仲孙波良LV6大学四年级
      7楼
      立法联系点里的小故事感受全过程人民民主的蓬勃生机♬
      2024/11/16   来自启东
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