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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

❮（撰稿：韩璐恒）

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    • 田洋成💷LV6六年级
      2楼
      预算费用全列出，历时4个月网购一个奶油家☝
      2025/01/31   来自遵义
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    • ➰温融骅LV0大学四年级
      3楼
      中国石化元坝气田累计生产天然气超200亿立方米🛣
      2025/01/31   来自廊坊
      6回复
    • 瞿枫彬♦LV8幼儿园
      4楼
      办得好|非机动车道“乱入”8条减速带 官方：拆！|非机动车道“乱入”8条减速带 官方：拆！⏮
      2025/01/31   来自恩施
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    • 柏航兴LV9大学三年级
      5楼
      海外科技LOF（501312）基金经理赵启元：降息预期抬升利好分母端，中小盘美股向上弹性或更大⚂
      2025/01/31   来自白城
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    • 梅霄纪🐽🏺LV9大学三年级
      6楼
      如何评价《一人之下》第679（722）话？🏌
      2025/01/31   来自海口
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    • 窦园婷LV2大学四年级
      7楼
      联播快讯：巴黎面包店爆炸致3人死亡🏣
      2025/01/31   来自石林
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