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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

✩(撰稿:程苑娟)

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    • 荆韵梵❇LV5六年级
      2楼
      柬埔寨国王:柬中传统友谊将得到进一步深化👅
      2024/12/07   来自通辽
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    • ⚓司马亚磊LV8大学四年级
      3楼
      【云新发布】云南省委统战部:三大亮点助推统战工作高质量发展✢
      2024/12/07   来自南充
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    • 阙贞明⛽LV6幼儿园
      4楼
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    • 金静庆LV8大学三年级
      5楼
      拜登:若被医生发现健康问题,会考虑退选🛥
      2024/12/07   来自公主岭
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    • 甄婕苛🚃➱LV2大学三年级
      6楼
      又见解放军机器狗火力突击🙂
      2024/12/07   来自东阳
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    • 浦邦怡LV1大学四年级
      7楼
      知情人:宗馥莉请辞或因上市目标分歧♝
      2024/12/07   来自赤壁
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