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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

❗(撰稿:文柔苇)

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    • 戴裕纯🥘LV9六年级
      2楼
      致敬红色预警中每一个“逆行者”🧤
      2025/01/31   来自格尔木
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    • 😲杨克茜LV7大学四年级
      3楼
      内蒙古赤峰草原之行🈹
      2025/01/31   来自信阳
      0回复
    • 符罡奇🏿LV4幼儿园
      4楼
      阿富汗巴格兰省发生汽车翻车事故,17人死亡🛺
      2025/01/31   来自十堰
      0回复
    • 闻伟青LV5大学三年级
      5楼
      德劳工部部长喊话印度技术人员留下☨
      2025/01/31   来自海宁
      7回复
    • 元梁强➦🌾LV0大学三年级
      6楼
      【长三角日报】最新数据出炉!中部排名,安徽均为第一🤤
      2025/01/31   来自宿州
      7回复
    • 邹栋钧LV7大学四年级
      7楼
      看准了就坚定不移抓(金台潮声)🕚
      2025/01/31   来自增城
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