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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平港澳金牛版,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🍷(撰稿:邰岩蓝)

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    • 澹台龙园🌋LV6六年级
      2楼
      美联邦最高法院裁定特朗普在“公职行为”上享有总统豁免权🐴
      2025/01/21   来自伊犁
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    • ✚樊伯达LV1大学四年级
      3楼
      拜登:若有健康问题 可能考虑退选✏
      2025/01/21   来自威海
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    • 卓江凤♥LV1幼儿园
      4楼
      中亚国家和阿塞拜疆部队在哈萨克斯坦训练场举行演习🐮
      2025/01/21   来自淮安
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    • 郑宇眉LV4大学三年级
      5楼
      陕西妥善处置5起进口冷链食品外包装检出新冠病毒阳性事件🔎
      2025/01/21   来自长乐
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    • 钟威骅🥚⚅LV0大学三年级
      6楼
      疫情防控建议征集:多地群众盼核酸检测再优化➕
      2025/01/21   来自榆林
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    • 祝文江LV5大学四年级
      7楼
      国产航母距离下水不远了? 国防部:建造过程当中🈂
      2025/01/21   来自平顶山
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