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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🍩(撰稿:尚勤芳)

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    • 燕钧彩⛋LV3六年级
      2楼
      小饭馆因让司机拉客收百万罚单,店主称已申诉 当地市场监管局:下达阶段,不是决定书❠
      2024/11/21   来自廊坊
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    • ⚀向黛娇LV6大学四年级
      3楼
      《决定》明确进一步全面深化改革总目标🆙
      2024/11/21   来自泰州
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    • 尚钧伊⛳LV3幼儿园
      4楼
      健全推动高质量发展体制机制 锻造新动能新优势📞
      2024/11/21   来自赤壁
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    • 胥雅志LV6大学三年级
      5楼
      大教堂、山峰、月球🍎
      2024/11/21   来自南通
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    • 贾诚青🐮🙄LV9大学三年级
      6楼
      宁夏福彩2019年度社会责任报告发布🧣
      2024/11/21   来自许昌
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    • 丁亮平LV5大学四年级
      7楼
      05版评论 - 让人才链与产业链同频共振(现场评论·新职业新活力)🦂
      2024/11/21   来自雅安
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