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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🕧(撰稿:诸葛才雪)

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    • 庞霞柔🚥LV3六年级
      2楼
      两年内违规向6408名患者重复收费扩大收费,这名县人民医院院长已被双开🤠
      2025/02/13   来自杭州
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    • 😬农爽萱LV8大学四年级
      3楼
      党史动漫专题片《初心》第十一集《一辈子的共产党人杨善洲》⚾
      2025/02/13   来自衡阳
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    • 夏侯凝康☗LV2幼儿园
      4楼
      为了帮你减肥这些医院开门诊了🤤
      2025/02/13   来自宁德
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    • 应黛全LV0大学三年级
      5楼
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      2025/02/13   来自淮安
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      人民日报社2023年度申请新闻记者证人员名单公示🕴
      2025/02/13   来自张家口
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    • 甘贞琰LV3大学四年级
      7楼
      SpaceX称星链已为约40万加拿大用户提供服务🎊
      2025/02/13   来自腾冲
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