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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⚝(撰稿:邢才素)

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    • 宇文婵豪💌LV2六年级
      2楼
      “年画重回春节”——走进苏州桃花坞木刻年画社♅
      2024/11/27   来自仙桃
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    • ☩贡琰伯LV3大学四年级
      3楼
      广西平果:改革开放“炼就”革命老区新传奇✂
      2024/11/27   来自太原
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    • 应豪秋➜LV9幼儿园
      4楼
      “见证同行”——民革眼中的“三北”工程攻坚战纪实影像展开展李惠东胡达古拉出席白清元致辞🧙
      2024/11/27   来自常州
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    • 瞿蓉爽LV1大学三年级
      5楼
      一座城市city不city走走才知道🍊
      2024/11/27   来自益阳
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    • 孙河勇➡💘LV3大学三年级
      6楼
      推动文化和科技“双向奔赴”⛌
      2024/11/27   来自巩义
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    • 黄琪馨LV4大学四年级
      7楼
      张坤依然“乐观”!国内经济是一片沃土,居民消费是长期最有前景的富矿之一❼
      2024/11/27   来自阜阳
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