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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务新奥门49图库图,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平新奥门49图库图,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🛅(撰稿:弘时功)

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    • 应玉风🧛LV1六年级
      2楼
      针对陕西严重暴雨洪涝灾害国家防灾减灾救灾委员会启动国家四级救灾应急响应🐘
      2025/02/05   来自黄山
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    • ☈李琛武LV2大学四年级
      3楼
      演员郑佩佩去世🔟
      2025/02/05   来自赤水
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    • 范豪娇🧞LV0幼儿园
      4楼
      演唱会门票好买难退 购票人正当退票权利如何保障🖍
      2025/02/05   来自兴义
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    • 广红黛LV6大学三年级
      5楼
      多彩活动 快乐暑期🌽
      2025/02/05   来自张掖
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    • 应珠安🏧🕵LV4大学三年级
      6楼
      连年亏损,徘徊千亿市值:寒武纪股市“非理性繁荣”⛬
      2025/02/05   来自余姚
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    • 龚妮蕊LV6大学四年级
      7楼
      蓝桥第四课-新增商品页面开发以及接口调用☑
      2025/02/05   来自赤壁
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