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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🌎(撰稿:安维烁)

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    • 冉泽永🏑LV4六年级
      2楼
      母亲参加“40元4天3晚桂林低价游”,儿子报警!官方通报→🌠
      2025/01/19   来自合肥
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    • 😹宇文丽娅LV7大学四年级
      3楼
      北京卫戍区某团深入学习贯彻中央军委政治工作会议精神⚩
      2025/01/19   来自灵宝
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    • 孔素娣👅LV1幼儿园
      4楼
      服务抗疫大局 捍卫国家利益 推动落实全球治理中国方案😸
      2025/01/19   来自攀枝花
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    • 向娟琴LV2大学三年级
      5楼
      20版副刊 - 矿区的碧波♩
      2025/01/19   来自溧阳
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    • 宣山生👭🎩LV6大学三年级
      6楼
      贩卖“安全焦虑”的北约破坏世界和平(钟声)✈
      2025/01/19   来自江阴
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    • 索林泽LV6大学四年级
      7楼
      人要怎么样才会很爽?🖐
      2025/01/19   来自宁波
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