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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

💶(撰稿:甄厚国)

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    • 狄秋娟🍜LV4六年级
      2楼
      沪深300ETF是优秀标的🍽
      2024/12/26   来自杭州
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    • 🍃孙文利LV1大学四年级
      3楼
      乌克兰议员:至少600万公民因未更新军事统计数据而面临罚款⚪
      2024/12/26   来自酒泉
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    • 方伟威🈂LV7幼儿园
      4楼
      《艾尔登法环》(Elden Ring)讲了一个怎样的故事?🌶
      2024/12/26   来自株洲
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    • 容绍绍LV9大学三年级
      5楼
      弘扬伟大改革开放精神 进一步推进全面深化改革🎂
      2024/12/26   来自湘乡
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    • 温先娜⚙🅿LV4大学三年级
      6楼
      二十届三中全会思维导图来了!⚲
      2024/12/26   来自铜仁
      1回复
    • 索成风LV8大学四年级
      7楼
      一键收藏!巴黎奥运会含“金”量超高的比赛都整理好了🎥
      2024/12/26   来自阜新
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