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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🏍(撰稿:柯康新)

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    • 党彦烟🏭LV9六年级
      2楼
      步步高到位21.95亿融资款🌪
      2024/11/30   来自丽水
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    • 🐺顾贞承LV9大学四年级
      3楼
      当年跳健美操减肥的女孩,后来瘦了吗?🤳
      2024/11/30   来自连云港
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    • 荣滢栋🕜LV4幼儿园
      4楼
      解局 | 欧尔班开展“和平使命” 为啥欧盟高官不开心了| 欧尔班开展“和平使命” 为啥欧盟高官不开心了😾
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    • 扶香义LV4大学三年级
      5楼
      美国指控CIA前分析师是韩国特工,韩方回应:正就此问题与美国同行沟通♩
      2024/11/30   来自长沙
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    • 韩刚纪🔊😑LV4大学三年级
      6楼
      京能置业股份有限公司2024年 第二季度房地产项目经营情况简报🍢
      2024/11/30   来自固原
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    • 汪俊黛LV1大学四年级
      7楼
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