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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

♩（撰稿：尹曼芝）

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    • 乔建欢🚏LV2六年级
      2楼
      *ST九有“95后”新主疑云📏
      2024/10/19   来自安阳
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    • 💎季娜萍LV9大学四年级
      3楼
      大卫·帕斯凯特：丹青彩笔绘就乡土中国画卷🛎
      2024/10/19   来自邹城
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    • 平璐林❎LV2幼儿园
      4楼
      广州地铁高峰期一幕刷屏！女童下车险被门夹住，男子飞速抱回🌲
      2024/10/19   来自齐齐哈尔
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    • 熊富骅LV9大学三年级
      5楼
      美国失业救济申请人数创去年8月以来最高水平🖊
      2024/10/19   来自来宾
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    • 章华娜👈🍻LV1大学三年级
      6楼
      调查结果毫无问题！反兴奋剂审查委员会详解世界泳联对中国游泳选手食品污染事件审查过程😻
      2024/10/19   来自赤峰
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    • 轩辕诚功LV5大学四年级
      7楼
      你的名字票房破6亿🛀
      2024/10/19   来自中山
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