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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👌(撰稿:太叔进信)

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    • 屠怡毅🎫LV3六年级
      2楼
      7.2万部古籍网上免费读⚥
      2024/12/25   来自胶南
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    • ❐太叔嘉桂LV0大学四年级
      3楼
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      2024/12/25   来自兰州
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    • 瞿叶馨😣LV6幼儿园
      4楼
      大学生从东北坐47小时硬座到海南🥝
      2024/12/25   来自泸州
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    • 惠磊瑗LV1大学三年级
      5楼
      最高每年资助300万!北京“卓青项目”让青年科研领军人才脱颖而出☓
      2024/12/25   来自平顶山
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    • 逄毅龙🎸🕠LV5大学三年级
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      迈克尔·谢林汉姆:伦敦百年书店续写中国情缘😙
      2024/12/25   来自花都
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    • 滕真明LV4大学四年级
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      雷军说人生不是爽文✟
      2024/12/25   来自邯郸
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