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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

❹(撰稿:文博蓉)

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    • 柯克容⚳LV5六年级
      2楼
      一箭三星!我国成功发射遥感三十九号卫星🐯
      2024/12/07   来自泰州
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    • 🦀姬逸力LV5大学四年级
      3楼
      有前景有后劲 家电市场供需旺(经济新方位·扩内需促消费)⚝
      2024/12/07   来自中山
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    • 廖树翔👞LV6幼儿园
      4楼
      百年大党如何交出更加优异的答卷😕
      2024/12/07   来自牙克石
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    • 魏琛健LV8大学三年级
      5楼
      2021青海文化旅游节在西宁开幕🎶
      2024/12/07   来自伊春
      3回复
    • 水雁荷🐓🐼LV7大学三年级
      6楼
      美媒曝光密件:美政府曾施压要求巴前总理伊姆兰·汗下台👿
      2024/12/07   来自石林
      6回复
    • 阙婉菡LV6大学四年级
      7楼
      绘出美丽中国的更新画卷(人民时评)🕞
      2024/12/07   来自安顺
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