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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

❃（撰稿：池妍露）

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    • 姚莎文🎻LV1六年级
      2楼
      《经济信息联播》 20240705➭
      2025/01/22   来自湘潭
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    • ⚑梁骅希LV6大学四年级
      3楼
      退出价格战！大众丰田等跟进BBA⛪
      2025/01/22   来自拉萨
      6回复
    • 别超策♸LV1幼儿园
      4楼
      “现在不是炒智驾吗？”港股自动驾驶第一股，突然暴跌68%！❍
      2025/01/22   来自克拉玛依
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    • 庞秋凝LV7大学三年级
      5楼
      首实安科亮相北京国际科技产业博览会，创新科技引领安全服务新篇章☷
      2025/01/22   来自晋中
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    • 东彩斌🤙🎾LV0大学三年级
      6楼
      今天两位新人被考核了一天🖱
      2025/01/22   来自伊宁
      5回复
    • 贡风洁LV7大学四年级
      7楼
      撞了！撞了！巴黎奥运还没开幕就跟鲁豫撞脸了～这一把鲁豫与巴黎LOGO撞脸的✗
      2025/01/22   来自徐州
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