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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

💻(撰稿:邰达仁)

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    • 寿芝咏✟LV3六年级
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      一招解决 Windows 文件重命名时后缀名不显示的困扰🙍
      2025/01/20   来自项城
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    • 👠尉迟婷璧LV2大学四年级
      3楼
      知情人士:拜登内阁一些成员据悉曾讨论他是否到了该退出竞选的时候了✥
      2025/01/20   来自从化
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    • 太叔欢泰❔LV6幼儿园
      4楼
      中国机电商会:敦促美方正视汽车产业发展规律 立即纠正歧视性补贴政策💙
      2025/01/20   来自龙海
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    • 庞纨瑶LV7大学三年级
      5楼
      研究称COVID-19或能导致脑异常 马来西亚4月将重新开放边境|大流行手记(3月8日)📎
      2025/01/20   来自肇庆
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    • 缪东晓💗😂LV3大学三年级
      6楼
      《给孩子的哲学探险故事》出版🕠
      2025/01/20   来自福州
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    • 邵宏剑LV7大学四年级
      7楼
      《魔兽世界》正式服官宣8月1日回归!地心之战全球同步上线💖
      2025/01/20   来自姜堰
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