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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

➂（撰稿：舒雯薇）

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    • 童蓝信🎸LV7六年级
      2楼
      同胞一起舂年糕♨
      2025/02/02   来自丽水
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    • 🌊容仁辰LV1大学四年级
      3楼
      “我想去中国，为逝者祈福，向家属谢罪”——一名原侵华日军731部队少年兵的心愿⚟
      2025/02/02   来自焦作
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    • 皇甫娣绿🍰LV9幼儿园
      4楼
      舞狮挥墨同庆祝 佛山南庄“文昌诞”好热闹⚲
      2025/02/02   来自南充
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    • 倪群新LV1大学三年级
      5楼
      两江公安：酷暑来袭警惕这九类电信网络诈骗💱
      2025/02/02   来自高邮
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    • 翁浩美🗞〽LV3大学三年级
      6楼
      23岁毕业和26岁毕业是不一样的🐪
      2025/02/02   来自晋中
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    • 阎世泰LV7大学四年级
      7楼
      中国教育电视台家庭教育公开课第二期直播预告♧
      2025/02/02   来自莆田
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