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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👬(撰稿:宗政刚惠)

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    • 朱倩竹🤥LV7六年级
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      对华煤炭出口政府间协议草案讨论会在俄罗斯能源部召开🥋
      2025/01/13   来自章丘
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    • 🎞黄言庆LV7大学四年级
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      杨丞琳突围赛不参与听审投票🚎
      2025/01/13   来自广安
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    • 瞿惠珠🕠LV5幼儿园
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      俄分析杂志:乌情报总局和乌安全局的争斗持续近10年,最终情报总局局长获胜⛂
      2025/01/13   来自肇庆
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    • 惠贞彪LV6大学三年级
      5楼
      内蒙华电(600863.SH)2023年度每股派0.185元 股权登记日为7月25日💫
      2025/01/13   来自杭州
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    • 国维佳😴🙀LV6大学三年级
      6楼
      始终做未成年人的守护者!《蛋仔派对》用行动赢得社会的掌声!🚢
      2025/01/13   来自江油
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    • 欧阳心蓓LV4大学四年级
      7楼
      注意!顶点软件将于8月6日召开股东大会⚎
      2025/01/13   来自汉中
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