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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🛄(撰稿:夏融睿)

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    • 韦初进⚹LV8六年级
      2楼
      怪事,挺吓人🏻
      2024/12/24   来自临河
      4回复
    • 🖱童海琰LV7大学四年级
      3楼
      3万块的大尺度课程,内容不堪入目…♤
      2024/12/24   来自晋江
      3回复
    • 匡影子♋LV3幼儿园
      4楼
      大学生暑期实习切莫“弄虚作假”🕖
      2024/12/24   来自衡阳
      3回复
    • 郭山贝LV6大学三年级
      5楼
      (乡村行·看振兴)湖北兴山:高铁点亮乡村“新希望”🚐
      2024/12/24   来自巩义
      4回复
    • 房冰卿💑♀LV3大学三年级
      6楼
      CFCAFIDO+:密码和生物特征绑定安全便捷全兼顾🆔
      2024/12/24   来自西藏
      3回复
    • 仲孙楠飘LV9大学四年级
      7楼
      世上没有所谓的“正能量谣言”💂
      2024/12/24   来自潞西
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