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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务澳门白虎梅花诗,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

✵(撰稿:符福筠)

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    • 祝峰成🌐LV2六年级
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      北约75周年峰会 - July 10, 2024😞
      2024/12/10   来自奉化
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    • 🛋潘烁苛LV7大学四年级
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      光大期货0718观点:多项经济数据意外回暖,金价短期或延续偏强震荡➎
      2024/12/10   来自介休
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    • 甘彩丹🌻LV2幼儿园
      4楼
      沙特主权财富基金与中企合作推动可再生能源发展🌪
      2024/12/10   来自自贡
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    • 杭龙姣LV6大学三年级
      5楼
      台积电盘前跌3%,阿斯麦Q3收入指引不及预期🧖
      2024/12/10   来自商洛
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    • 耿乐忠🎗⚝LV1大学三年级
      6楼
      青海省海东市互助土族自治县发布地质灾害气象风险红色预警🤐
      2024/12/10   来自宝鸡
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    • 邰梵芝LV0大学四年级
      7楼
      13版政治 - “扎根高山、卫国戍边”的决心始终未变(新时代·面孔)⚯
      2024/12/10   来自资阳
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