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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

💎(撰稿:傅琰元)

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    • 步梦浩🐩LV2六年级
      2楼
      04版要闻 - 以进一步全面深化改革开辟中国式现代化广阔前景🚓
      2025/02/07   来自保定
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    • 🏓宗政眉妮LV5大学四年级
      3楼
      打造从业禁止监管闭环河北涿鹿:检察建议促食药安全领域从业禁止制度落实落地🏗
      2025/02/07   来自桐乡
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    • 欧琦雪💐LV9幼儿园
      4楼
      培育农业高精尖产业 打造国家种子硅谷🆕
      2025/02/07   来自曲靖
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    • 左松娥LV5大学三年级
      5楼
      IMF 上调 2024 年中国经济增长预期至 5%,上调原因是什么?释放了什么信号?🍯
      2025/02/07   来自海城
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    • 华淑淑☇👃LV3大学三年级
      6楼
      新华社消息|2024年上半年我国造船三大指标同步增长🏣
      2025/02/07   来自广安
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    • 桑初育LV1大学四年级
      7楼
      招商局集团有限公司所属单位岗位合集🛅
      2025/02/07   来自永州
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