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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🤕(撰稿:虞佳欣)

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    • 周安叶✷LV8六年级
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      京津冀外贸创历史同期新高 新兴产业成为推动出口增长“主力军”✒
      2025/01/11   来自衡阳
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    • 🌴易固琛LV5大学四年级
      3楼
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      2025/01/11   来自和田
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    • 伊泰成⛙LV9幼儿园
      4楼
      生命中那个重要的人🔻
      2025/01/11   来自郴州
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    • 虞刚冰LV2大学三年级
      5楼
      弘扬伟大改革开放精神 进一步推进全面深化改革😳
      2025/01/11   来自呼和浩特
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    • 司马榕友🐣🦔LV5大学三年级
      6楼
      美国指控知名韩裔专家充当韩国间谍🍠
      2025/01/11   来自西安
      8回复
    • 管琴曼LV0大学四年级
      7楼
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      2025/01/11   来自辽阳
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